Press Malaysia

(SeaPRwire) –   YANTAI, China, 12 Mei 2025 — Pada 12 Mei 2025, RemeGen Co., Ltd. (“RemeGen”, simbol saham: 688331.SH/09995.HK) mengumumkan bahawa percubaan klinikal fasa 3 (ID Kajian: RC48-C016) mengenai disitamab vedotin (DV, nama jenama: 爱地希^®), konjugat ubat-antibodi (ADC) pertama yang diluluskan di dalam negara di China, dalam kombinasi dengan perencat PD-1 toripalimab berbanding kemoterapi standard sebagai rawatan barisan pertama untuk karsinoma urothelial (la/mUC) setempat lanjutan atau metastatik yang mengekspres HER2 telah mencapai dua titik akhir utama kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS). Perbezaan yang signifikan secara statistik dan manfaat yang bermakna secara klinikal telah diperhatikan daripada hasil positif yang kukuh bagi analisis interim yang telah ditetapkan oleh Jawatankuasa Pemantauan Data Bebas (IDMC). Analisis subkumpulan utama menunjukkan bahawa DV yang digabungkan dengan toripalimab meningkatkan PFS dan OS dengan ketara berbanding rawatan kemoterapi standard, tanpa mengira kelayakan cisplatin atau tahap ekspresi HER2. Tambahan pula, rejimen ini mempamerkan profil keselamatan yang boleh diurus dan tindak balas buruk yang boleh diterima. Data terperinci kajian ini dirancang untuk dibentangkan di persidangan akademik antarabangsa utama kemudian pada tahun ini. Seterusnya, RemeGen merancang untuk memfailkan Permohonan Lesen Biologi (BLA) untuk petunjuk ini kepada Pusat Penilaian Ubat Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) di China.

RC48-C016 ialah percubaan klinikal fasa 3 pelbagai pusat, terkawal aktif, rawak yang menilai keberkesanan dan keselamatan DV serta toripalimab berbanding gemcitabine dalam kombinasi dengan cisplatin/carboplatin dalam kalangan pesakit naif rawatan sistemik dengan la/mUC yang mengekspres HER2 (ditakrifkan sebagai IHC 1+, 2+ atau 3+). Kajian ini dimulakan pada Jun 2022 dan dijalankan di 74 tapak di seluruh China dengan 484 pesakit yang menyertai.

Penyelidik utama kajian ini, Profesor Guo Jun dari Peking University Cancer Hospital, berkata: “Sangat mengujakan! Sekali lagi, kita bersama-sama menyaksikan hasil positif yang kukuh bagi DV yang digabungkan dengan toripalimab dalam rawatan barisan pertama karsinoma urothelial lanjutan. Tanpa mengira sama ada pesakit sesuai untuk rawatan cisplatin dan tanpa mengira status ekspresi HER2 pesakit, DV yang digabungkan dengan toripalimab meningkatkan PFS dan OS dengan ketara. Keberkesanan yang cemerlang ini membuktikan kejayaan konsep rawatan kombinasi ‘HER2-ADC + imunoterapi’, dan juga merupakan kejayaan besar dalam rawatan global karsinoma urothelial. Kami menantikan prestasi cemerlang DV dalam kajian seterusnya yang sepatutnya memberikan asas membuat keputusan yang lebih baik untuk doktor, membawa lebih banyak manfaat kepada pesakit dan membentuk semula landskap rawatan global karsinoma urothelial dengan ‘pendekatan Cina’.”

SUMBER RemeGen Co., Ltd