SEOUL, Korea Selatan, 13 Sept. 2023 — J INTS BIO mengumumkan bahawa Kajian Fasa 1/2 ubat oral Generasi ke-4 EGFR-TKI baharu, ‘JIN-A02’ telah dibentangkan di Persidangan Dunia mengenai Kanser Paru-Paru 2023 yang dianjurkan oleh IASLC di Singapura dari 9 hingga 12 September, semasa sesi rasmi bertajuk “Kanser Paru-Paru Sel Bukan Kecil Metastatik – Terapi Sasaran – EGFR/HER2”.
Professor Cho, Byoung Chul, poster presentation of Phase 12 study of its Novel Oral 4th Generation EGFR-TKI ‘JIN-A02’ at the WorldConference on Lung Cancer in Singapore (IASLC 2023 WCLC)
JIN-A02, sejenis TKI Generasi ke-4 EGFR, secara selektif dan boleh berbalik mengikat mutasi EGFR, terutamanya mutasi C797S yang menyebabkan rintangan terhadap terapi Osimertinib. Dalam kajian praklinikal, JIN-A02 telah menunjukkan aktiviti yang kuat sebagai monoterapi dalam model dengan mutasi EGFR yang rintang terhadap Osimertinib.
Kajian fasa 1/2 klinikal global ini bertujuan untuk menilai keselamatan, farmakokinetik, dan aktiviti anti-tumor “JIN-A02” dalam pesakit NSCLC tahap lanjut yang membawa mutasi EGFR.
Kajian ini dibahagikan kepada tiga bahagian dengan peningkatan dos (Bahagian A), eksplorasi dos (Bahagian B), dan pengembangan dos (Bahagian C). Bahagian A meneroka dos menaik JIN-A02 monoterapi oral dalam kitaran 28 hari untuk menilai dos maksimum yang ditoleransi pada pesakit dengan NSCLC tahap lanjut yang membawa mutasi C797S atau T790M. Berdasarkan keputusan yang diperolehi dalam Bahagian A, jawatankuasa semakan keselamatan akan memilih 2 dos untuk dinilai selanjutnya dalam Bahagian B dengan menentukan keselamatan, farmakokinetik, dan keberkesanan dengan cara yang sama seperti Bahagian A walaupun dalam kohort pesakit yang lebih besar. Setelah dos Fasa 2 yang disyorkan (RP2D) ditentukan, Bahagian C, kajian pengembangan dos, akan dimulakan dengan lima kohort pesakit berdasarkan mutasi EGFR dan status metastasis otak.
Pemberian dos pertama kepada pesakit dengan JIN-A02 dicapai pada Julai 2023 dan setakat 11 September 2023, sejumlah tiga subjek telah menyelesaikan tempoh penilaian MTD untuk Tahap Dos Satu Bahagian A. Tiada DLT, tiada AE berkaitan rawatan, dan tiada perkembangan penyakit klinikal dicatat.