(SeaPRwire) – SUZHOU, China dan ROCKVILLE, Md., 13 Dis. 2023 — Ascentage Pharma (6855.HK), sebuah syarikat bioperubatan global yang terlibat dalam pembangunan rawatan baharu untuk kanser, hepatitis B kronik (CHB) dan penyakit berkaitan umur, mengumumkan hari ini bahawa ia telah mengeluarkan data terkini daripada kajian fasa II randomised, dikawal, pendaftaran olverembatinib (Kod R & D: HQP1351), dalam pesakit dengan fasa kronik leukemia mieloid kronik (CML-CP) yang tidak bertindak balas dan / atau tidak selesa terhadap inhibitor kinase tirosin generasi pertama dan kedua (TKIs), dalam Laporan Oral di Persidangan Tahunan Persatuan Hematologi Amerika (ASH) ke-65, yang berlangsung di San Diego, CA, Amerika Syarikat. Prof. Xiaojun Huang dan Prof. Qian Jiang, dari jabatan hematologi Universiti Peking Hospital Rakyat, adalah penyelidik utama kajian tersebut.
Persidangan Tahunan ASH adalah salah satu perhimpunan terbesar komuniti hematologi antarabangsa, menyatukan penyelidikan saintifik dan data terkini mengenai rawatan ujian yang mewakili kemajuan saintifik dan klinikal terkini dalam bidang hematologi global. Mendapat minat yang semakin meningkat dari komuniti penyelidikan global, beberapa kajian calon ubat utama Ascentage Pharma (termasuk olverembatinib dan lisaftoclax) telah dipilih untuk persembahan di Persidangan Tahunan ASH tahun ini, termasuk dua Laporan Oral mengenai olverembatinib. Ini adalah tahun keenam berturut-turut di mana keputusan kajian olverembatinib telah dipilih untuk Laporan Oral di Persidangan Tahunan ASH.
Data daripada kajian Cina ini (HQP1351CC203) olverembatinib menunjukkan bahawa, dalam pesakit dengan CML-CP yang tidak bertindak balas dan / atau tidak selesa dengan rawatan TKI sebelum ini, lengan olverembatinib mencapai peningkatan yang signifikan dalam masa hidup bebas daripada acara berbanding lengan kawalan yang dirawat dengan terapi yang terbaik yang tersedia (BAT), dengan itu memenuhi titik akhir utama kajian dengan peningkatan prognosis yang ketara bagi pesakit dalam lengan olverembatinib, berbanding mereka dalam lengan kawalan. Pada bulan November 2023, berdasarkan keputusan daripada kajian ini, Agensi Produk Perubatan Kebangsaan Cina (NMPA) meluluskan olverembatinib untuk rawatan pesakit dewasa dengan CML-CP yang tidak bertindak balas terhadap dan / atau tidak selesa dengan TKI generasi pertama dan kedua. Olverembatinib sedang dipasarkan secara bersama di China oleh Ascentage Pharma dan Innovent Biologics.
Prof. Qian Jiang, timbalan pengarah jabatan hematologi Hospital Rakyat Universiti Peking dan penyelidik utama kajian, berkomentar, “Pada bulan November 2021, olverembatinib diberi kelulusan pemasaran pertama yang mengakhiri kekurangan rawatan berkesan untuk pesakit dengan mutan T315I CML di China. Walau bagaimanapun, ketahanan terhadap TKI masih menjadi cabaran utama dalam rawatan CML. Menurut data klinikal sedia ada, 30% – 50% pesakit yang dirawat dengan TKI generasi pertama atau kedua membangunkan ketahanan / ketidakselesaan. Pesakit-pesakit ini mempunyai prognosis yang sangat buruk kerana kekurangan rawatan berkesan. Data terkini daripada kajian fasa II randomised, dikawal dan pendaftaran ini menunjukkan bahawa olverembatinib meningkatkan masa hidup bebas secara signifikan untuk pesakit dengan CML-CP yang tidak bertindak balas dan / atau tidak selesa dengan TKI generasi pertama dan kedua sambil menunjukkan keberkesanan yang kuat dan keselamatan yang menggalakkan. Keputusan ini menyokong kelulusan terkini untuk indikasi tambahan olverembatinib. Kami yakin bahawa melalui diagnosis dan rawatan berpiawai, olverembatinib akan memberi manfaat kepada populasi pesakit CML yang lebih luas dengan respon rawatan yang lebih baik awal dan terus memperbaiki prognosis pesakit CML yang tidak bertindak balas dan / atau tidak selesa dengan TKI.”
Dr. Yifan Zhai, Ketua Pegawai Perubatan Ascentage Pharma, berkata: “Keputusan daripada kajian ini menyokong kelulusan terkini untuk indikasi tambahan olverembatinib dan pemilihan untuk Laporan Oral di Persidangan Tahunan ASH untuk tahun keenam berturut-turut, yang merupakan pencapaian memberangsangkan yang menunjukkan pengiktirafan yang kuat terhadap kerja kami. Kami komited kepada misi menangani keperluan klinikal tidak terpenuhi di China dan seluruh dunia, kami akan mempercepat program pembangunan klinikal kami untuk membawa lebih banyak rawatan selamat dan berkesan kepada pesakit yang memerlukannya.”
Pencahayaan kajian yang dibentangkan di ASH 2023:
Olverembatinib (HQP1351) Menunjukkan Keterkesanan Berbanding Terapi Terbaik Yang Tersedia (BAT) Dalam Pesakit Dengan Leukemia Mieloid Kronik Tahap Kronik Yang Tidak Bertindak Balas Terhadap Inhibitor Kinase Tirosin Dalam Kajian Fasa II Pendaftaran Randomisasi
Format: Laporan Oral
Abstrak: #869
Sesi: 632. Leukemia Mieloid Kronik: Klinikal dan Epidemiologi: Pendekatan Terapeutik Baharu
Masa: 11 Dis. 2023, Isnin; 3:45 petang (Masa Pasifik) / 12 Dis. 2023, Selasa; 7:45 pagi (Masa Beijing)
Pencahayaan:
Latar Belakang: Pesakit CML yang tidak bertindak balas dan / atau tidak selesa dengan TKI generasi pertama dan kedua mempunyai risiko penyakit berlanjutan tinggi dan prognosis yang buruk. Keputusan daripada kajian Fasa I dan kajian Fasa II pendaftaran olverembatinib (HQP1351-SJ0002, HQP1351CC201/202) telah menunjukkan keselamatan yang menggalakkan, aktiviti antitumor yang kuat, serta aktiviti penghambatan yang kuat terhadap BCR-ABL1WT dan mutasi T315I. Selain itu, olverembatinib juga menunjukkan aktiviti penghambatan yang signifikan terhadap gabungan mutasi BCR-ABL1.
Kaedah: Kajian ini mendaftarkan pesakit dengan CML-CP yang tidak bertindak balas dan / atau tidak selesa dengan 3 TKI, termasuk imatinib, dasatinib dan nilotinib, dengan skor Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasi ≤ 2 dan fungsi organ yang mencukupi. Pesakit dilakukan rawak pada nisbah 2: 1 untuk menerima olverembatinib (40mg, setiap hari lain [QOD]) atau BAT (interferon, hidroksium, homoharringtonine [HHT] dan TKI [imatinib, dasatinib dan nilotinib] dalam monoterapi atau gabungan). Titik akhir utama kajian ini adalah MHB. Selepas mencapai MHB, pesakit dalam lengan BAT dibenarkan silang ke lengan olverembatinib untuk rawatan berterusan.
Pesakit: Setakat 17 Oktober 2023, jumlah 144 pesakit didaftarkan, di mana 96 pesakit menerima olverembatinib dan 48 menerima BAT. Dalam lengan BAT, 22 (47.8%) pesakit menerima nilotinib; 16 (34.8%) menerima dasatinib; 2 (4.3%) menerima imatinib; 2 (4.3%) menerima nilotinib digabungkan dengan hidroksium; 2 (4.3%) menerima dasatinib digabungkan dengan interferon; 1 (2.2%) menerima nilotinib digabungkan dengan interferon; dan 1 (2.2%) menerima interferon digabungkan dengan hidroksium dan HHT. Tempoh purata (julat) rawatan lengan olverembatinib dan lengan BAT adalah 21.4 (0.6-44.2) bulan dan 2.9 (0.2-40.5) bulan. Tempoh pengikutan purata (julat) kedua-dua lengan adalah 30.8 (1.3-46.0) bulan dan 30.4 (0-45.8) bulan.
Keputusan keberkesanan:
- Data klinikal daripada kajian ini menunjukkan, dalam pesakit dengan CML-CP yang tidak bertindak balas dan / atau tidak selesa dengan rawatan TKI sebelumnya, lengan olverembatinib mencapai peningkatan yang signifikan dalam MHB berbanding lengan kawalan yang dirawat dengan BAT, dengan itu mencapai titik akhir utama kajian. Berbanding lengan kawalan BAT, olverembatinib mengurangkan risiko peristiwa sebanyak 60%. MHB lengan olverembatinib pada 12, 24 dan 36 bulan adalah 59% (95% CI, 48-68), 47% (95% CI, 36-57) dan 47% (95% CI, 36-57). Daripada 48 pesakit dalam lengan BAT, 35 (73%) pesakit disilang ke rawatan olverembatinib selepas mencapai titik akhir utama (25/35 pesakit disilang kembali 3 bulan sebelum kajian ini).
- Lengan olverembatinib menunjukkan kadar respons kumulatif yang lebih tinggi berbanding lengan BAT, serta keberkesanan yang tahan lama.
Keputusan keselamatan: Dalam lengan olverembatinib, tempoh rawatan purata adalah 21.4 (0.6-44.2) bulan, dan 85.4% pesakit mengalami AEs darjat ≥3. Dalam lengan kawalan BAT, tempoh rawatan purata adalah 2.9 (0.2-40.5) bulan, dan 64.6% pesakit mengalami AEs darjat ≥3. AEs yang paling kerap dilaporkan dalam kedua-dua lengan adalah anemia, neutropenia, lelah dan muntah-muntah. Tiada kematian berkaitan dengan rawatan dilaporkan dalam kedua-dua lengan.
Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.
Sektor: Top Story, Berita Harian
SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.