Press Malaysia

(SeaPRwire) –   TOKYO, 2 Dis 2024 — Renalys Pharma, Inc., sebuah syarikat biofarmaseutikal klinikal peringkat akhir mengumumkan bahawa sparsentan, dilesenkan daripada Travere Therapeutics, Inc. (“Travere”) dan kini dalam ujian klinikal fasa III di Jepun, telah menerima Penetapan Ubat Yatim daripada Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan Jepun bagi petunjuk nefropati IgA primer mulai 27 November 2024.

Ubat penyakit yatim ditetapkan oleh Menteri Kesihatan, Buruh dan Kebajikan untuk keadaan dengan kurang daripada 50,000 pesakit yang layak di Jepun dan keperluan perubatan yang tidak dipenuhi yang diiktiraf. Penetapan Ubat Yatim tertakluk kepada semakan keutamaan, yang dijangka memendekkan proses kelulusan untuk Kebenaran Pemasaran selama beberapa bulan.

“Nefropati IgA, punca utama kegagalan buah pinggang, berlaku apabila protein IgA yang tidak normal termendap di tisu buah pinggang, menyebabkan fungsi buah pinggang terhalang dan keradangan. Terdapat keperluan perubatan yang tidak dipenuhi yang sangat tinggi di Jepun, kerana tiada ubat yang diluluskan kini ditunjukkan untuk penyakit ini,” kata Ryutaro Shimazaki, Ketua Pegawai Pembangunan Renalys Pharma. “Kami telah melesenkan hak Jepun dan Asia kepada sparsentan, yang telah pun menerima kelulusan di Eropah dan Amerika Syarikat dan sedang memajukan pembangunan klinikal dengan memanfaatkan data PROTECT fasa III global untuk menangani kehilangan fungsi buah pinggang dalam penyakit ini. Penetapan Ubat Yatim untuk sparsentan kini telah diberikan, selanjutnya memendekkan masa pembangunan di Jepun. Kami akan terus bekerjasama dengan semua pihak yang terlibat untuk membawa ubat inovatif ini kepada pesakit dengan nefropati IgA secepat mungkin.”

Sparsentan telah dibangunkan oleh Travere, dan Renalys Pharma memegang lesen eksklusif untuk pembangunan dan pengkomersialannya di Jepun, Korea Selatan, Taiwan, Brunei, Kemboja, Indonesia, Laos, Malaysia, Myanmar, Filipina, Singapura, Thailand, dan Vietnam. Pada September 2024, Travere menerima kelulusan penuh FDA untuk sparsentan (nama jenama AS: FILSPARI®) untuk memperlahankan penurunan fungsi buah pinggang pada orang dewasa dengan nefropati imunoglobulin A primer (IgAN) yang berisiko untuk perkembangan penyakit.

Renalys Pharma komited untuk memajukan perniagaannya untuk menyumbang kepada peningkatan kehidupan pesakit di Jepun dan Asia dengan membangunkan terapi inovatif untuk penyakit buah pinggang, dengan fokus utama untuk menyampaikan sparsentan kepada pesakit secepat mungkin.

Tentang Nefropati IgA

Pengurusan pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik (CKD) dan penyakit buah pinggang peringkat akhir (ESRD) telah menjadi isu sosial yang memberi beban berat kepada sistem penjagaan kesihatan Jepun. Nefropati IgA dikenali sebagai salah satu punca utama kegagalan buah pinggang dan dianggap berkembang apabila protein IgA yang tidak normal termendap di tisu buah pinggang, menghalang fungsi buah pinggang dan menyebabkan keradangan. Nefropati IgA ialah penyakit sukar diubati yang jarang berlaku (ditetapkan sebagai penyakit sukar diubati 66) dengan banyak mekanisme permulaan dan keparahan yang belum selesai. Pada masa ini, terdapat kekurangan rawatan untuk nefropati IgA dan keperluan yang tidak dipenuhi untuk rawatan sedemikian di Jepun.

Tentang Renalys Pharma, Inc.

Renalys Pharma, sebuah syarikat biofarmaseutikal klinikal peringkat akhir milik persendirian yang berpangkalan di Jepun, komited terhadap pembangunan pelbagai terapi inovatif yang menyasarkan keperluan yang tidak dipenuhi dalam pengurusan penyakit buah pinggang untuk pesakit Jepun dan Asia. Diasaskan oleh Catalys Pacific dan SR One pada tahun 2023, syarikat itu bertujuan untuk menangani masalah “kehilangan ubat” yang semakin meningkat dengan memangkinkan akses kepada rawatan baharu untuk pesakit penyakit buah pinggang di Jepun dan wilayah Asia yang lain.

Nama Syarikat: Renalys Pharma, Inc.
Alamat: 3-11, Nihonbashi-honcho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, Jepun
Wakil: BT Slingsby, MD, PhD, MPH
Ditubuhkan: April 2023
URL: 

Penafian

Maklumat mengenai produk farmaseutikal (sebatian yang sedang dibangunkan) yang terkandung di sini bukanlah bertujuan sebagai iklan atau sebagai nasihat perubatan, tetapi bertujuan untuk pendedahan maklumat pengurusan.

SUMBER Renalys Pharma, Inc.