Press Malaysia

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, 2 Mac 2025 — CARsgen Therapeutics Holdings Limited (Kod Stok: 2171.HK), sebuah syarikat yang memfokuskan pada terapi sel T CAR yang inovatif untuk rawatan keganasan hematologi dan tumor pepejal, mengumumkan bahawa Pusat Penilaian Ubat (CDE) bagi National Medical Products Administration (NMPA) China telah memberikan Penetapan Terapi Terobosan (BTD) kepada satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) untuk rawatan kanser gastrik/persimpangan gastroesofagus (G/GEJ) positif Claudin18.2 yang telah gagal sekurang-kurangnya dua barisan terapi terdahulu.

Syarikat itu merancang untuk menyerahkan Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk satri-cel kepada NMPA pada separuh pertama 2025.

“Kami komited sepenuhnya untuk memajukan kerja-kerja persiapan untuk penyerahan NDA satri-cel. Kami gembira kerana satri-cel telah menerima Penetapan Terapi Terobosan, yang dijangka mempercepatkan proses kelulusannya dan membawa terapi ini kepada pesakit secepat mungkin,” kata Dr. Zonghai Li, Pengasas, Pengerusi Lembaga, Ketua Pegawai Eksekutif dan Ketua Pegawai Saintifik CARsgen Therapeutics.

Mengenai Satri-cel

Satri-cel ialah calon produk sel T CAR autologous terhadap protein Claudin18.2 yang berpotensi menjadi yang pertama seumpamanya di peringkat global. Satri-cel menyasarkan rawatan tumor pepejal positif Claudin18.2 dengan fokus utama pada kanser gastrik/persimpangan gastroesofagus (GC/GEJ) dan kanser pankreas (PC). Percubaan yang sedang dijalankan termasuk percubaan yang dimulakan oleh penyelidik (CT041-CG4006, NCT03874897), percubaan klinikal Fasa II pengesahan untuk kanser gastrik/persimpangan gastroesofagus lanjutan di China (CT041-ST-01, NCT04581473), percubaan klinikal Fasa I untuk terapi adjuvan PC di China (CT041-ST-05, NCT05911217), dan percubaan klinikal Fasa 1b/2 untuk adenokarsinoma gastrik atau pankreas lanjutan di Amerika Utara (CT041-ST-02, NCT04404595). Satri-cel telah diberikan penetapan Terapi Lanjutan Perubatan Regeneratif (RMAT) oleh U.S. FDA untuk rawatan GC/GEJ lanjutan dengan tumor positif Claudin18.2 pada Januari 2022. Satri-cel menerima penetapan Ubat Yatim daripada A.S. FDA pada September 2020 untuk rawatan GC/GEJ.

Mengenai CARsgen Therapeutics Holdings Limited

CARsgen ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal dengan operasi di China dan A.S., yang memfokuskan pada terapi sel T CAR yang inovatif untuk rawatan keganasan hematologi dan tumor pepejal. CARsgen telah mewujudkan platform penyelidikan dan pembangunan sel T CAR yang komprehensif yang meliputi penemuan sasaran, pembangunan sel T CAR yang inovatif, ujian klinikal dan pengeluaran skala komersial. Secara dalaman, CARsgen telah membangunkan teknologi baharu dan saluran produk dengan hak global untuk menangani cabaran besar yang dihadapi oleh terapi sel T CAR sedia ada. Usaha termasuk meningkatkan profil keselamatan, meningkatkan keberkesanan dalam merawat tumor pepejal, dan mengurangkan kos rawatan. Misi CARsgen adalah untuk menjadi peneraju biofarmaseutikal global yang menyediakan terapi sel yang inovatif dan dibezakan untuk pesakit kanser di seluruh dunia dan menjadikan kanser boleh diubati.

Kenyataan Jangkaan

Semua kenyataan dalam siaran akhbar ini yang bukan fakta sejarah atau yang tidak berkaitan dengan fakta semasa atau keadaan semasa adalah kenyataan jangkaan. Kenyataan jangkaan sedemikian menyatakan pandangan, unjuran, kepercayaan dan jangkaan Kumpulan semasa berkenaan dengan peristiwa masa hadapan setakat tarikh siaran akhbar ini. Kenyataan jangkaan sedemikian adalah berdasarkan beberapa andaian dan faktor di luar kawalan Kumpulan. Akibatnya, ia tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang ketara, dan peristiwa atau keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada kenyataan jangkaan ini dan peristiwa jangkaan yang dibincangkan dalam siaran akhbar ini mungkin tidak berlaku. Risiko dan ketidakpastian sedemikian termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang diperincikan di bawah tajuk “Risiko Utama dan Ketidakpastian” dalam laporan tahunan dan laporan interim kami yang terkini dan pengumuman dan laporan lain yang tersedia di laman web korporat kami. Tiada representasi atau jaminan diberikan mengenai pencapaian atau kewajaran, dan tiada pergantungan harus diletakkan pada, sebarang unjuran, sasaran, anggaran atau ramalan yang terkandung dalam siaran akhbar ini.

SUMBER CARsgen Therapeutics