Press Malaysia

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, Feb. 10, 2025 — Pada 19 Disember 2024, BioRay Pharmaceutical Co., Ltd. (“BioRay”) mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) telah menerima permohonan ujian klinikal untuk produk biologi terapeutik inovatif Kelas 1 yang dibangunkan sendiri, BR111 untuk suntikan. BR111 ialah konjugat ubat antibodi (ADC) yang menyasarkan dua epitop ROR1, yang bertujuan untuk rawatan malignansi hematologi dan tumor pepejal yang positif ROR1.

ROR1 ialah protein kinase tirosin reseptor transmembran yang sama ada tidak dinyatakan atau dinyatakan pada tahap rendah dalam tisu normal, tetapi dinyatakan secara meluas dalam pelbagai malignansi hematologi dan tumor pepejal, seperti limfoma, kanser payudara, kanser ovari, dan kanser paru-paru. ROR1 terlibat dalam laluan isyarat Wnt bukan kanonik yang dimediasi oleh Wnt5a, mengawal pertumbuhan dan penyebaran sel tumor. Ia berkait rapat dengan karsinogenesis dan rintangan dadah, menjadikannya sasaran berpotensi untuk pembangunan ubat onkologi. Sehingga kini, tiada ubat yang menyasarkan ROR1 dipasarkan.

BR111 menggunakan platform teknologi konjugasi tapak khusus tak boleh balik CysX generasi akan datang BioRay untuk mencantumkan antibodi yang menyasarkan dua epitop ROR1 dengan toksin molekul kecil eribulin. Ia adalah ADC Bi-paratopik anti-ROR1 pertama di dunia yang memasuki ujian klinikal. BR111 boleh mengenali dua epitop ROR1 yang tidak bertindih pada permukaan sel tumor, dan pengiktirafan dua epitop membawa kepada afiniti dan endositosis yang lebih kuat. Setelah diendositosis ke dalam sel tumor positif ROR1, BR111 melepaskan toksin molekul kecil dalam lisosom, dengan berkesan membunuh sel tumor. Dikembangkan menggunakan platform CysX , BR111 mempunyai homogenitas dan kestabilan peredaran yang lebih tinggi, mengurangkan pelepasan toksin dalam peredaran darah secara signifikan, yang meningkatkan keselamatan dan mengoptimumkan tetingkap terapeutik.

Dalam kajian pra-klinikal, BR111 menunjukkan keberkesanan anti-tumor in vivo yang lebih unggul berbanding rakan sejawatnya dalam pelbagai model haiwan dan menunjukkan keselamatan yang lebih baik. Selain itu, BR111 boleh mendorong kesan sampingan dan mengaktifkan tindak balas imun dalam mikro persekitaran tumor, menunjukkan potensi untuk terapi gabungan dengan pelbagai ubat, termasuk terapi yang disasarkan dan imunoterapi.

Penerimaan permohonan projek ini adalah bukti keupayaan R&D BioRay dan pengesahan teknologi platform CysX. Ke hadapan, BioRay akan terus memberi tumpuan kepada keperluan klinikal, memacu penyelidikan inovatif, dan memajukan teknologi biofarmaseutikal, dengan matlamat untuk menyampaikan pilihan rawatan yang lebih berkesan dan selamat kepada pesakit melalui ubat-ubatan inovatif.