Press Malaysia

(SeaPRwire) –   Sorotan:

• Notis mengenai pendapat positif diterima daripada Agensi Ubat-ubatan Eropah untuk Penamaan Produk Ubat Yatim bagi NUZ-001 dalam Sklerosis Lateral Amiotrofik
• Penamaan Yatim menawarkan 10 tahun eksklusif pasaran di Eropah setelah kelulusan produk, bersama dengan faedah peraturan dan komersial tambahan
• Memposisikan Neurizon untuk memajukan pembangunan NUZ-001 bagi pesakit yang menghadapi ALS, penyakit neurodegeneratif yang melemahkan dengan pilihan rawatan yang terhad

MELBOURNE, Australia, 11 Nov. 2024 — Neurizon Therapeutics Limited (ASX: NUZ & NUZOA) (“Neurizon” atau “Syarikat”), sebuah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang memajukan rawatan untuk penyakit neurodegeneratif, dengan sukacitanya mengumumkan bahawa ia telah menerima notis mengenai pendapat positif daripada Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) untuk Penamaan Produk Ubat Yatim (OMPD) berikutan permohonan untuk calon ubat utama, NUZ-001, untuk rawatan Sklerosis Lateral Amiotrofik (ALS). Suruhanjaya Eropah dijadualkan untuk mengeluarkan keputusan rasmi mengenai Penamaan Yatim pada bulan Disember.

OMPD akan menawarkan Neurizon pelbagai insentif menarik untuk NUZ-001. Ini termasuk bayaran peraturan yang dikurangkan, bantuan protokol percuma, dan, yang penting, 10 tahun eksklusif pasaran di Kesatuan Eropah (EU). Sepanjang tempoh eksklusif, EMA dan Negara Anggota EU tidak akan menerima permohonan kebenaran pemasaran lain untuk produk perubatan yang serupa dalam petunjuk terapeutik yang sama.

Neurizon memajukan NUZ-001 melalui kajian klinikal Fasa 2/3 sebagai sebahagian daripada Percubaan Platform HEALEY ALS, dengan pendaftaran pesakit dijangka bermula pada awal H1 CY2025. Rejimen protokol kami telah direka untuk menyokong potensi untuk kelulusan peraturan awal. Notis mengenai pendapat positif daripada EMA mengenai OMPD selanjutnya menyokong laluan kami untuk NUZ-001, menggariskan potensinya untuk memenuhi keperluan unmet yang mendesak dalam ALS secara global.

Pengarah Urusan dan Ketua Pegawai Eksekutif, Dr Michael Thurn memberi komen: “Menerima pendapat positif daripada EMA untuk Penamaan Produk Ubat Yatim adalah pencapaian penting bagi Neurizon. Prevalens di EU adalah dua kali ganda berbanding dengan Amerika Syarikat.^[1] Dengan OMPD, bersama dengan Penamaan Ubat Yatim daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat, kami telah memperoleh eksklusif pasaran untuk NUZ-001 di seluruh pasaran utama dunia untuk rawatan ALS. Pengiktirafan penting ini menyerlahkan potensi yang signifikan bagi NUZ-001 untuk menyediakan pilihan terapeutik yang bermakna bagi pesakit dengan ALS sambil membina nilai komersial calon yang menjanjikan ini. Kami berharap dapat terus berkolaborasi dengan EMA dan pengawal selia lain ketika kami memajukan misi kami untuk menyampaikan rawatan inovatif kepada pesakit yang berjuang melawan penyakit yang mematikan ini.”

Langkah Seterusnya:

• Keputusan rasmi daripada Suruhanjaya Eropah dijadualkan untuk Disember 2024.
• Teruskan penglibatan peraturan dengan EMA dan Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat untuk menyokong laluan pembangunan klinikal NUZ-001.
• Selesaikan persediaan untuk kajian klinikal Fasa 2/3 melalui Percubaan Platform HEALEY ALS yang berprestij, selaras dengan fokus strategik Syarikat pada penyakit neurodegeneratif.

-TAMAT-

Pengumuman ini telah diberi kuasa untuk dikeluarkan oleh Lembaga Pengarah Neurizon Therapeutics Limited.

Untuk maklumat lanjut, sila hubungi:

Mengenai Neurizon Therapeutics Limited
Neurizon Therapeutics Limited (ASX: NUZ) adalah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang komited untuk memajukan rawatan untuk penyakit neurodegeneratif. Neurizon sedang membangunkan calon ubat utama, NUZ-001, untuk rawatan ALS, yang merupakan bentuk penyakit neuron motor yang paling biasa. Strategi Neurizon adalah untuk mempercepatkan akses kepada rawatan ALS yang berkesan bagi pesakit sambil meneroka potensi NUZ-001 untuk aplikasi neurodegeneratif yang lebih luas. Melalui kolaborasi antarabangsa dan program klinikal yang ketat, Neurizon komited untuk mencipta cakrawala baru untuk pesakit dan keluarga yang terjejas oleh gangguan saraf yang kompleks.

^[1] Park J, Kim J-E dan Song T-J (2022) Beban Global Penyakit Neuron Motor: Analisis Kajian Beban Penyakit Global 2019. Front. Neurol. 13:864339. doi: 10.3389/fneur.2022.864339

Hab Pelabur Neurizon

Kami menggalakkan anda untuk menggunakan Hab Pelabur kami untuk sebarang pertanyaan mengenai pengumuman ini atau aspek lain yang berkaitan dengan Neurizon. Platform ini menawarkan peluang untuk menghantar pertanyaan, berkongsi komen, dan melihat ringkasan video pengumuman utama.

Untuk mengakses Hab Pelabur Neurizon sila lawati

Logo –