Newronika Menerima Pengecualian Peranti Penyelidikan (IDE) daripada FDA untuk Memulakan Ujian Klinikal Sistem DBS Adaptif di Amerika Syarikat

cd0d9261ee1322cb0e63188b684d2071 Newronika Receives Investigational Device Exemption (IDE) from FDA to Initiate U.S. Clinical Trial of Adaptive DBS System

(SeaPRwire) –   MILAN, 5 Feb 2025Newronika, pembangun teknologi rangsangan otak dalam (DBS) adaptif yang inovatif, dengan bangganya mengumumkan penerimaan Pengecualian Peranti Penyiasatan (IDE) daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA). Kelulusan IDE membuka laluan bagi Newronika untuk memulakan ujian klinikal utama A.S. untuk menilai keselamatan dan keberkesanan sistem DBS adaptifnya untuk pesakit dengan gangguan pergerakan, termasuk penyakit Parkinson.

Newronika

Pencapaian IDE ini menandakan satu langkah penting bagi Newronika dalam membawa penyelesaian neuromodulasi inovatifnya kepada pesakit di Amerika Syarikat dan syarikat itu terus mara ke arah pengambilan global teknologi DBS generasi akan datang yang dipacu data.

“Menerima IDE daripada FDA merupakan satu pencapaian penting bagi Newronika,” kata Dr. Lorenzo Rossi, Pengasas Bersama dan Ketua Pegawai Eksekutif Newronika. “Ia mengesahkan potensi sistem DBS adaptif kami untuk memenuhi keperluan yang belum dipenuhi di pasaran A.S., membawa rangsangan otak masa nyata yang diperibadikan kepada pesakit yang paling memerlukannya. Matlamat utama kami adalah untuk mengubah paradigma pengurusan keadaan neurologi di seluruh dunia, dan IDE ini menggerakkan kami selangkah lebih dekat.”

Dengan menggunakan maklum balas masa nyata daripada isyarat otak pesakit, penyelesaian DBS adaptif Newronika memastikan terapi dioptimumkan secara berterusan. Pendekatan yang disesuaikan dengan pesakit ini berpotensi untuk meningkatkan hasil dan mengurangkan kesan sampingan berbanding dengan sistem DBS tradisional. Misi teras syarikat—untuk menggerakkan neuroteknologi melangkaui keadaan semasa—tetap menjadi keutamaan ketika ia maju ke arah pengambilan komersial di Eropah, Amerika Syarikat, dan seterusnya.

“Kelulusan IDE untuk sistem DBS adaptif Newronika mewakili kemajuan yang menarik dalam bidang neuromodulasi,” kata Prof. Dr. Med. Jens Volkmann, Penyiasat Utama kajian ini. “Ujian penting ini akan membolehkan kami menilai dengan teliti faedah rangsangan otak dalam masa nyata, khusus pesakit dan potensinya untuk mengatasi DBS konvensional dalam pengurusan simptom. Dengan memanfaatkan neuroteknologi adaptif, kami bertujuan untuk menyediakan rawatan yang lebih tepat, diperibadikan, dan berkesan untuk pesakit Parkinson, akhirnya meningkatkan kualiti hidup mereka.”

Ujian penting, yang melibatkan pusat klinikal utama A.S. dan antarabangsa, akan membandingkan prestasi DBS adaptif berbanding DBS konvensional pada pesakit dengan penyakit Parkinson yang teruk. Keputusan tersebut akan menjadi penting dalam mendapatkan kelulusan pengawalseliaan untuk AlphaDBS di A.S..

Tentang Newronika

Newronika sedang mengubah rangsangan otak dalam (DBS) melalui platform adaptifnya yang menggunakan data pesakit masa nyata untuk mengoptimumkan terapi. Ditubuhkan sebagai cabang Universiti Milan dan Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico dan beribu pejabat di Milan, Itali, syarikat ini komited untuk memajukan neuromodulasi melangkaui batasan konvensional. Dengan kerjasama penyelidikan berterusan dan kini Pengecualian Peranti Penyiasatan daripada FDA, Newronika berada di barisan hadapan inovasi terapeutik generasi akan datang untuk gangguan neurologi.

Untuk maklumat lanjut, lawati atau ikuti kami di .

Logo –

Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.

Sektor: Top Story, Berita Harian

SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.