Press Malaysia

(SeaPRwire) –   BEIJING, 27 Nov 2025 — Gan & Lee Pharmaceuticals (Gan & Lee, kod saham: 603087.SH) mengumumkan permulaan GRADUAL-3, kajian klinikal fasa 3 berskala besar ketiga bagi suntikan agonis reseptor peptida-1 seperti glukagon (GLP-1 RA) bofanglutide (kod penyelidikan: GZR18) dalam kalangan dewasa dengan obesiti atau berat badan berlebihan. Dalam kajian ini, suntikan bofanglutide akan diberikan secara subkutaneus sekali setiap empat minggu (sekali sebulan) untuk meneroka potensinya bagi mengekalkan penurunan berat badan yang dicapai dan meningkatkan kepatuhan jangka panjang.

Kajian fasa 3 ini (Chinadrugtrials.org.cn: CTR20254659) direka untuk menilai keberkesanan dan keselamatan suntikan bofanglutide sekali sebulan terhadap berat badan selepas 24 minggu rawatan berterusan. Profesor Linong Ji dari Peking University People’s Hospital merupakan penyiasat utama kajian ini. Titik akhir utama adalah perubahan dan peratusan perubahan daripada garis dasar dalam berat badan pada Minggu ke-24.

Sebelum ini, Gan & Lee telah menjalankan dua kajian klinikal fasa 3 (GRADUAL-1 dan GRADUAL-2) bagi suntikan bofanglutide untuk pengurusan berat badan dalam kalangan dewasa dengan obesiti atau berat badan berlebihan. Dalam kajian GRADUAL-2, suntikan bofanglutide merupakan GLP-1 RA pertama di dunia yang dinilai dalam perbandingan secara langsung, kumpulan selari dengan semaglutide 2.4 mg (Wegovy^®) dalam kalangan dewasa Cina dengan obesiti atau berat badan berlebihan, sama ada dengan atau tanpa diabetes jenis 2. Kajian-kajian ini direka untuk menilai dan mengesahkan secara menyeluruh keberkesanan dan keselamatan suntikan bofanglutide pada pesakit obesiti atau berat badan berlebihan, serta impak keseluruhannya terhadap parameter metabolik dan faktor risiko kardiovaskular. Kajian klinikal GRADUAL-3 akan meneroka lebih lanjut potensi suntikan bofanglutide sekali sebulan untuk mengekalkan penurunan berat badan yang dicapai dan meningkatkan kepatuhan jangka panjang. Dengan mengurangkan kekerapan suntikan dan menawarkan rejimen rawatan yang lebih mudah, GRADUAL-3 dijangka menyokong kepatuhan rawatan jangka panjang dan menangani cabaran utama yang berkaitan dengan terapi GLP-1 RA, termasuk penambahan berat badan semula dan ketahanan keberkesanan penurunan berat badan yang kurang optimum dari semasa ke semasa.

Program Pembangunan Klinikal GRADUAL
Program pembangunan klinikal GRADUAL bagi suntikan bofanglutide direka untuk menilai secara menyeluruh keberkesanan dan keselamatannya pada dewasa yang mempunyai berat badan berlebihan atau obesiti. Tiga kajian klinikal fasa 3 berskala besar sedang dijalankan di China, dengan rancangan jumlah pendaftaran lebih daripada 1,000 peserta.

• GRADUAL-1 ialah kajian klinikal fasa 3 selama 52 minggu dalam kira-kira 630 dewasa Cina dengan obesiti atau berat badan berlebihan yang tidak mencapai penurunan berat badan yang mencukupi dengan diet dan senaman, menilai keberkesanan dan keselamatan penurunan berat badan suntikan bofanglutide.
• GRADUAL-2 ialah kajian klinikal fasa 3 selama 52 minggu dalam kira-kira 471 dewasa Cina dengan obesiti atau berat badan berlebihan yang tidak mencapai penurunan berat badan yang mencukupi dengan diet dan senaman, sama ada dengan atau tanpa diabetes jenis 2, menilai keberkesanan dan keselamatan penurunan berat badan suntikan bofanglutide berbanding dengan Wegovy ® (semaglutide 2.4 mg, untuk pengurusan berat badan).
• GRADUAL-3 ialah kajian klinikal fasa 3 selama 24 minggu yang direka untuk meneroka keberkesanan dan keselamatan suntikan bofanglutide sekali sebulan dalam mengekalkan kesan penurunan berat badan.

Suntikan Bofanglutide
Suntikan bofanglutide (kod penyelidikan: GZR18) ialah GLP-1 RA novel yang dibangunkan oleh Gan & Lee Pharmaceuticals. Pembangunan klinikalnya pada masa ini memfokuskan kepada dua indikasi: obesiti/berat badan berlebihan dan diabetes jenis 2. Suntikan bofanglutide telah menunjukkan kesan penurunan berat badan dan penurunan glukosa yang cemerlang dalam kajian klinikal, di samping memberikan manfaat metabolik yang komprehensif. Profil keselamatan dan toleransi keseluruhan bofanglutide adalah konsisten dengan GLP-1 RA yang dipasarkan. Pada masa ini, pembangunan global bofanglutide telah maju ke peringkat fasa 3.

Pernyataan berpandangan ke hadapan
Pernyataan berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan jangkaan dan andaian kami pada tarikh kenyataan tersebut. Hasil sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam pernyataan berpandangan ke hadapan ini disebabkan oleh pelbagai faktor, dan kami tidak dapat memberikan jaminan bahawa hasil sedemikian akan dicapai pada masa hadapan. Kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak mana-mana pernyataan berpandangan ke hadapan, sama ada akibat maklumat baharu, peristiwa masa hadapan, atau sebaliknya. 

Logo –